对市十八届人大四次会议第349号建议的答复（关于加强数字化治理完善药品质量监管体系的建议）

谈建代表：

您提出的《关于加强数字化治理完善药品质量监管体系的建议》已收悉，经与市卫生健康局、市医保局认真协商研究，现答复如下：

一、关于持续抽检，提高药品质量透明度

一是抽检数据真实可靠。药品质量抽查检验是对上市后药品监管的技术手段，遵循科学、规范、合法、公正原则。抽样操作规范，按要求填写《药品抽样记录及凭证》，并分别由抽样人员和被抽样单位有关人员签字、加盖抽样单位和被抽样单位有效印章，同时信息会详细输入到浙江省药监局药品抽检管理系统。检验数据及结果真实可信，企业权益得到充分保障。检验结果为不符合规定的，监管部门及药品检验机构会在规定时限内将检验报告书和药品抽样记录及凭证等材料传递被抽样单位所在地省级药品监督管理部门和标示生产企业所在地省级药品监督管理部门，当事人对药品检验结果有异议的可以申请复验。

二是抽检结果定期公开。药品管理法规定，国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门定期公告药品质量抽查检验结果， 内容包括抽查检验药品的品名、检品来源、标示生产企业、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据、检验结果、不符合规定项目等，欢迎公众关注、查阅。

当然，国家鼓励药品监督管理部门建立并利用好信息化管理系统，或创新应用技术手段保障数据的真实、透明，在加强药品监督管理数据支撑的同时，积极为企业、公众参与等提供技术支持。

二、关于药品临床效果评价

建立基于区块链的药品临床效果评价平台的必要性不足，原因如下：

一是资源与成本问题。区块链技术的开发、部署和维护成本较高，还需要专业的技术团队进行开发和维护，财政压力大，平台运行难以持续，这些资源可能更适合用于基层医疗设施建设、公共卫生服务等更紧迫的领域。

二是实际需求有限。药品临床效果评价通常由省级或国家级监管机构、大型医疗机构或药企主导，县市区一级的医疗机构更多是执行临床诊疗而非主导研究，同时大发体育药品使用数据和临床案例有限，难以形成有统计意义的数据集。

三是现有机制已能满足需求。国家和省级已建立统一的药品不良反应监测和评价系统，通过各种方式采集数据，无需重复建设，现有数据库已能够满足信息共享需求。

四是政策与合规风险。医疗数据涉及敏感个人信息区块链的公开透明特性可能与《中华人民共和国个人信息保护法》《医疗数据安全管理办法》等法规冲突，县（市、区）层面难以协调合规性，且县（市、区）自建平台可能导致数据格式不兼容，增加行政负担。2025年3月25日，国家卫生健康委员会办公厅、国家中医药管理局综合司、中央军委后勤保障部卫生局联合发文《关于调整完善全国合理用药监测工作的通知》（国卫办医政函〔2025〕105号），明确“撤销全国合理用药监测网，不再以监测网及其办公室名义开展数据信息收集等各项工作。国家卫生健康委将会同有关单位持续推进信息化建设，将监测网功能与其他信息系统进行整合，适时开展医疗机构处方（医嘱）等合理用药必要信息收集分析，具体方案另行制定”。

三、关于加强药企信用体系建设，杜绝集采出现恶意低价

一是推动信用评价与集采政策联动，严格执行国家及省级集采政策，在我局集采职责范围内，建议上级部门将信用评价结果纳入集采规则。对信用等级高的药企，优先纳入本地配送企业推荐名单；对存在恶意低价、质量隐患或履约失信的企业，及时上报上级部门，建议采取限制参与集采、提高保证金等约束措施。同时，强化集采中选药品的全链条监管，对异常低价中标企业加强质量抽检和供应监测，确保患者用药安全。

二是推动信用体系数字化建设，提出的利用区块链技术完善药企信用记录的建议具有前瞻性。我局将向上级部门反馈技术可行性建议，争取纳入省级或市级统一信用平台建设规划，推动跨区域、跨部门数据互联互通。同时，联合卫生健康等部门，探索建立本地药企信用信息归集机制，通过信息化手段记录企业生产质量、履约能力等关键数据，为信用评价夯实基础。

三是推进药品追溯码扫码全域覆盖，按照国家医保局统一部署，全面对接“国家药品追溯协同服务平台”，将药品追溯码嵌入医保信息平台，实现药品从生产、流通到医保结算全链条追溯。目前，大发体育医保定点医药机构已实现药品追溯码扫码全覆盖，累计上传药品追溯码信息超5300万条。

四是推动信用数据共享，在现有“双随机、一公开”监管基础上，整合药品质量抽检、行政处罚、投诉举报等信息，逐步构建动态化信用档案，并向社会公开部分信用信息，接受公众监督。

下步，医保部门将以药品追溯码为核心抓手，进一步发挥医保支付杠杆作用和数据整合优势，协同主责部门构建“源头可控、过程可溯、信用可查、公众可督”的药品质量数字化监管体系，全力保障群众用药安全。

感谢您对我们工作的关心和支持。

慈溪市市场监督管理局

2025年6月27日

抄 送：市人大代表工委，市政府办公室，市卫生健康局、市医保局，古塘街道人大工作委员会。

联 系 人：余雪锋

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